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五部委出臺新冠疫苗生產應急標準:發生泄漏應及時控制

來源:長垣速聘人才網 時間:2020-06-19 作者:長垣速聘人才網 瀏覽量:

新京報快訊(記者 許雯)目前我國已有5款新冠疫苗進入臨床試驗。為推進新冠疫苗研發生產,6月18日,國家衛健委、科技部、工信部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生產車間生物安全通用要求》,自即日起實施。有業內專家認為,此舉或為新冠疫苗大規模生產做準備。

利用病原微生物進行疫苗生產,具有一定的生物安全風險,需要在確保疫苗質量的同時,確保生產活動的生物安全。文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范,結合藥品生產質量管理規范要求,基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

五部門表示,新冠肺炎疫情防控期間,該文件作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準,僅對新冠疫苗生產車間的生物安全要求進行規定,其他建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規范相關要求。

新冠疫苗生產企業應設生物安全負責人

文件對疫苗生產車間防護水平進行分級,規定針對低/高生物安全風險車間,其生產車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。

文件提出企業應設生物安全負責人,負責生物安全管理事宜,當發現存在生物安全隱患時,具有立即停止相關生產活動的權限。

企業應當對車間所有人員提供上崗培訓和持續培訓,培訓的內容應當與崗位要求相適應。除進行生物安全理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應每半年進行一次培訓。

發生高致病性病原微生物泄漏應報告

文件對生物安保提出了明確的要求和措施。文件要求在風險評估的基礎上建立和完善生物安全保衛制度,采取安全保衛措施,并向當地公安機關備案,接受公安機關的監督指導。

根據五部門文件要求,企業應將生物安保納入風險管理范疇,確保對病原微生物的菌(毒)種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理,且留有管理記錄。應有專門安保人員提供外圍防護的安全保障,安保人員應得到有效培訓。

文件還提到,發生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的,應當按照應急預案的規定及時采取控制措施,并按照規定報告。發生違反生物安保規定的有關事件,應進行報告、記錄并進行調查,必要時采取相應措施。

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